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Les hôpitaux ne sont pas contents de ça, du tout », dit Behlim

Un petit nombre de personnes tomberont malades, par simple coïncidence, après avoir reçu un vaccin. « Les gens continueront d’avoir des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des accidents et tout. Et lorsque vous superposez un programme de vaccination à cela, il peut sembler que certaines de ces choses peuvent être causées par des vaccins », explique Bruce Gellin, ancien directeur du Bureau du programme national de vaccination au ministère de la Santé et des Services sociaux. Lorsque le vaccin contre la grippe porcine H1N1 de 2009 a été déployé, dit Gellin, le HHS a organisé des tables rondes avec des journalistes anticipant ce défi. «C’est juste pour se rendre compte, avec ces chiffres élevés» – avec des millions d’Américains recevant un vaccin – «chaque communauté aura une histoire comme celle-ci», dit-il. Une décennie plus tard, l’environnement de l’information est plus fracturé et les nouvelles locales sont encore plus épuisées, les médias sociaux comblant souvent le vide. Bien sûr, des événements indésirables causés par le vaccin peuvent également survenir, de sorte que la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention devront préciser que des systèmes existants pour surveiller la sécurité des vaccins après un essai clinique.

Les politiciens ne seront pas les meilleurs messagers pour inciter les gens à se faire vacciner, du fait même qu’ils sont des personnalités polarisantes. Biden devra se tourner vers d’autres groupes pour renforcer la confiance dans un vaccin. Les agents de santé jouent un rôle crucial, à la fois en tant que premiers destinataires probables d’un vaccin COVID-19 selon les recommandations du CDC et en tant que sources d’informations fiables dans leurs communautés. « Les gens [vont] leur demander : « Hé, si vous avez noté moi, que feriez-vous  ? » dit Gellin. Larson dit qu’elle espère que le CDC, par exemple, pourra mettre en place un système permettant aux agents de santé de poser des questions sur un vaccin. «Ne présumez pas simplement parce que les gens travaillent dans la profession de la santé ou la science qu’ils vont juste s’aligner derrière», dit Larson. Lors de la pandémie H1N1, souligne-t-elle, certains travailleurs de la santé ont en fait refusé le vaccin. Si les travailleurs de la santé hésitent à proposer un vaccin COVID-19 lors de ce déploiement initial, cela aura des répercussions sur le reste du public.

La campagne de vaccination de Biden devra également regarder au-delà des scientifiques et des médecins. Anthony Fauci a jusqu’à présent été le visage de la réponse au COVID-19, mais pour les personnes qui ont résisté aux blocages, il n’est pas le meilleur messager d’un vaccin, a déclaré Bluestone. «Ils vont l’exclure et, en fait, cela pourrait les contrarier», m’a-t-il dit. Les célébrités et même les gens ordinaires, ajoute Motta, peuvent être de bons messages, surtout lorsqu’ils partagent des histoires personnelles. Un message potentiellement puissant qu’il a réfléchi est lorsque les personnes immunodéprimées et qui ne peuvent pas se faire vacciner elles-mêmes disent qu’elles comptent sur les autres pour se faire vacciner.

La correction de cap sera difficile, donc les premiers messages sur un vaccin COVID-19 sont les plus susceptibles de coller. Le fait que le vaccin sera probablement déployé pendant la période du canard boiteux est à la fois une opportunité potentielle de combler la partisanerie et une responsabilité potentielle pendant cette transition de pouvoir extrêmement controversée. Que le processus se passe bien ou mal, l’administration Biden en héritera.

Mis à jour à 10 h 23 HE le 29 septembre 2020.

Le jour où un vaccin COVID-19 sera approuvé, une vaste opération logistique devra se réveiller. Des millions de doses doivent parcourir des centaines de kilomètres entre les fabricants et les hôpitaux, les cabinets médicaux et les pharmacies, qui à leur tour doivent stocker, suivre et éventuellement acheminer les vaccins à travers le pays. Les Centers for Disease Control and Prevention, ainsi que les services de santé nationaux et locaux, coordonnent ce processus. Ces agences ont ainsi distribué des vaccins contre la grippe pendant la pandémie H1N1 de 2009 et gèrent quotidiennement les vaccins pour enfants. Mais le vaccin COVID-19 sera un tout nouveau défi.

« La situation du COVID est significativement différente et plus complexe que tout ce à quoi nous avons dû faire face dans le passé », déclare Kris Ehresmann, directeur des maladies infectieuses au ministère de la Santé du Minnesota.

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Les deux principaux vaccins candidats aux États-Unis – l’un développé par Moderna, l’autre par une collaboration entre Pfizer et la société allemande BioNTech – ont accéléré si rapidement vers les essais cliniques précisément parce qu’ils sont les plus rapides à fabriquer et à fabriquer. Ils s’appuient sur une nouvelle technologie vaccinale dont l’avantage est la rapidité, mais dont l’inconvénient est l’extrême fragilité physique. Ces vaccins doivent être congelés – dans le cas de Pfizer/BioNTech, à une température ultra froide de -94 degrés Fahrenheit, plus froide que la plupart des congélateurs – ce qui limite un commentaire et où ils peuvent être expédiés. La manière dont ces vaccins sont formulés (sans conservateurs ajoutés) et conditionnés (dans des flacons contenant des doses pour plusieurs personnes) les rend également plus faciles à développer et à fabriquer rapidement, mais plus difficiles à administrer sur le terrain.

En d’autres termes, la vitesse se fait au détriment de la commodité. « Pour cette première génération de vaccins, nous ne sacrifierons pas la sécurité. Nous ne voulons pas sacrifier l’efficacité », déclare Kelly Moore, directrice associée de l’éducation à la vaccination à la Immunization Action Coalition. Ainsi, à la place, les États-Unis ont délivré un vaccin qui nécessite une logistique brutalement compliquée. Les services de santé publique des États, des territoires et des grandes villes élaborent actuellement des plans de vaccination pour la fin octobre. On ne sait toujours pas si ces vaccins sont sûrs et efficaces – et il est extrêmement peu probable que des données soient disponibles d’ici la fin octobre. Mais les départements se préparent. Beaucoup sont déjà épuisés par la pandémie en cours, et ils aident maintenant à planifier, comme le dit Moore, « le programme de vaccination le plus vaste et le plus complexe jamais tenté dans l’histoire ».

Les principaux vaccins candidats déploient tous deux une nouvelle technologie promise depuis longtemps. Leur noyau est un morceau d’ARNm, du matériel génétique qui, dans ce cas, code pour la protéine de pointe – le morceau de coronavirus qui l’aide à pénétrer dans les cellules humaines. Le vaccin induit les cellules à absorber l’ARNm et à fabriquer la protéine de pointe et, semble-le, stimule une réponse immunitaire.

En utilisant l’ARNm, les fabricants de vaccins n’ont pas besoin de protéines virales ou de cultivateurs de virus, des méthodes qui sont utilisées dans des vaccins plus traditionnels et qui allongent le processus de fabrication. C’est pourquoi Moderna et Pfizer/BioNTech ont pu faire passer si rapidement leurs vaccins aux essais cliniques. Moderna est passé d’une séquence génétique au premier coup dans un bras en un temps record de 63 jours.

Pour obtenir un brin nu d’ARNm à l’intérieur d’une cellule, les scientifiques ont appris à l’enfermer dans un emballage appelé nanoparticule lipidique. L’ARNm lui-même est une molécule intrinsèquement instable, mais ce sont les nanoparticules lipidiques qui sont les plus sensibles à la chaleur. Si vous obtenez le vaccin suffisamment froid, «il y a une température à laquelle les lipides et la structure lipidique arrêtent de bouger essentiellement,. Et vous devez être en dessous de cela pour qu’il soit stable», explique Drew Weissman, qui étudie les vaccins à ARNm à l’Université de Pennsylvanie et dont le laboratoire travaille avec BioNTech. Gardez le vaccin trop longtemps à une température trop élevée, et ces nanoparticules lipidiques se dégradent tout simplement. Les vaccins de Moderna et Pfizer/BioNTech doivent être expédiés congelés à -4 degrés et -94 degrés Fahrenheit, respectivement. Une fois décongelé, le vaccin de Moderna peut alors durer 14 jours à des températures normales de réfrigérateur ; Pfizer, pendant cinq jours.

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La température de congélation requise par le vaccin de Moderna le rend difficile à expédier ; la température ultra-froide requise par Pfizer et le vaccin de BioNTech est presque impossible à maintenir en dehors d’un grand hôpital ou d’un centre universitaire avec des congélateurs spécialisés. Pour cette raison, Pfizer a conçu des « expéditeurs thermiques » qui, non ouverts, peuvent conserver les vaccins congelés jusqu’à 10 jours ; une fois ouverts pour la première fois, ils doivent être réapprovisionnés en neige carbonique dans les 24 heures, puis tous les cinq jours. Ces expéditeurs sont censés être ouverts pas plus de deux fois par jour pour sortir des flacons, et doivent être fermés dans la minute. Le véritable hic, cependant, est que ces expéditeurs détiennent, au minimum, 975 doses du vaccin COVID-19.

Un grand hôpital dans une ville pourrait gérer ce volume, mais dans les zones rurales, un envoi de 975 doses devra être divisé en plus petits, tout en s’assurant que les flacons restent ultrafroids. « L’autre potentiel serait d’expédier ce vaccin uniquement dans nos zones plus urbaines », explique Molly Howell, responsable du programme de vaccination du Dakota du Nord, « mais nous laissons de côté beaucoup de personnes qui sont des agents de santé dans les zones rurales ou à risque élevé dans les zones rurales. Pour acheminer le vaccin vers ces endroits, son département envisage d’acheter des glacières de transport congelé et éventuellement une machine à glace carbonique. Si le Dakota du Nord se voit attribuer, par exemple, 2 000 doses, l’État devra ouvrir l’expéditeur thermique, reconditionner de plus petites attributions dans la neige carbonique et les conduire physiquement vers des cliniques rurales à travers l’État. Les vaccins sont trop précieux pour risquer d’être expédiés de manière conventionnelle.

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Les exigences de stockage et de manipulation de ces vaccins sont particulièrement strictes, mais elles sont également particulièrement incertaines. Avec le temps, il peut s’avérer que ces vaccins à ARNm peuvent être stockés à des températures plus élevées ou peuvent être reformulés pour être stockés à des températures plus élevées, comme d’autres vaccins l’ont été. Les scientifiques essaient de créer des nanoparticules lipidiques plus stables, et Pfizer dit qu’il travaille sur une version lyophilisée de son vaccin qui peut être conservée dans des congélateurs normaux. Ces améliorations progressives du stockage font partie intégrante du processus de développement de vaccins, mais elles prennent du temps. Par exemple, Kathleen Neuzil, chercheuse sur les vaccins à la faculté de médecine de l’Université du Maryland, souligne que le vaccin contre la grippe FluMist devait initialement être congelé, mais qu’il peut maintenant être conservé à des températures de réfrigérateur normales. (Neuzil est également enquêteur sur l’essai de vaccin Pfizer/BioNTech.) Lors de la réunion du CDC d’août où Pfizer a dévoilé l’expéditeur thermique, un responsable du CDC est intervenu pour dire aux parties impliquées de ne pas sortir et d’acheter des congélateurs en prévision d’un vaccin. L’agence explore d’autres solutions de stockage, et les exigences pourraient changer.

Et en fait, entre cette réunion d’août et la publication du manuel de distribution de vaccins du CDC en septembre, le nombre de jours où le vaccin de Pfizer et BioNTech pourrait être conservé à la température du réfrigérateur est passé de un à cinq. Le vaccin est si nouveau que même son fabricant est encore en train de déterminer ses exigences minimales de stockage.

Cela semble absurdement simple, mais la façon dont les vaccins à ARNm sont conditionnés impose également des défis logistiques. Actuellement, ils se trouvent dans des flacons multidoses qui doivent être utilisés ou jetés dans les six heures suivant leur ouverture. Le vaccin de Moderna est présenté dans des flacons de 10 doses ; Pfizer et BioNTech’s, dans des flacons à cinq doses. Les doses non utilisées peuvent se dégrader avec le temps à des températures élevées et, plus dangereuses, peuvent être contaminées par des bactéries, car les vaccins manquent de conservateurs. Les flacons multidoses et le manque de conservateurs permettent d’obtenir un vaccin plus rapidement, dit Moore : Les experts s’inquiètent d’une pénurie de verre pour les flacons de vaccins, et les conservateurs ajoutent une complexité qui peut ralentir le développement de vaccins.

Les fournisseurs de vaccins aux États-Unis ne sont cependant pas habitués à administrer des vaccins multidoses sans conservateur. Leur administration nécessitera de programmer des rendez-vous avec un soin particulier afin de minimiser les déchets, mais également de jeter les doses inutilisées si nécessaires pour des raisons de sécurité. Lorsque des vaccins multidoses sont utilisés en dehors des États-Unis, selon Moore, qui préside un comité de vaccination de l’Organisation mondiale de la santé, certains déchets sont intégrés au programme de vaccination. «C’est normal d’ouvrir un flacon pour un bébé», dit-elle, car un programme qui ne gaspille aucune dose a probablement tendance à refuser les gens. Mais cet état d’esprit peut sembler contre-intuitif, surtout alors que les vaccins COVID-19 restent rares.

Enfin, les vaccins de Moderna et de Pfizer/BioNTech ont reçu deux doses par personne au fil du temps, et la deuxième dose doit provenir du même fabricant que la première dose. Il doit également être administré 28 jours, pour Moderna, ou 21 jours, pour Pfizer et BioNTech, après la première dose – dans les deux cas plus longtemps que les vaccins ne peuvent être conservés au réfrigérateur. Tout cela signifie qu’avoir le bon nombre de vaccins pour les bonnes personnes nécessitera une tenue de dossiers approfondie et minutieuse.

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Les États individuels maintiennent des registres de vaccination électroniques qui permettent de suivre quels résidents ont reçu quels vaccins. Ce qui doit être signalé aux registres varie d’un État à l’autre ; de nombreux fournisseurs de vaccins, tels que les pharmacies et les cabinets de pédiatres, connectent directement leurs dossiers au registre. Mais les médecins qui ne font pas systématiquement de vaccinations, comme ceux qui voient des adultes, peuvent ne pas être connectés, ce qui peut signifier saisir manuellement les données de chaque patient dans le registre de vaccination. De nouvelles connexions au système peuvent également prendre des semaines ou des mois à établir, en raison de la complexité des dossiers de santé électroniques, dit Moore.

Le CDC a déployé un nouveau système de gestion de l’administration des vaccins (VAMS) pour compléter les registres d’État existants, et il devrait offrir des fonctionnalités telles que la planification et la gestion de l’approvisionnement. Mais VAMS a également ajouté de la confusion, explique Rebecca Coyle, directrice exécutive de l’American Immunization Registry Association. L’un des problèmes est que le CDC exige désormais des informations identifiables que certains États ne sont pas autorisés à partager à partir de leurs registres de vaccination existants. Si cela n’est pas concilié, les fournisseurs de vaccins pourraient devoir passer des heures à saisir manuellement les données du patient dans le nouveau VAMS. «Il reste encore beaucoup de clarifications à apporter», déclare Coyle. «Le compte à rebours a commencé avec les États pour finaliser leurs plans de réponse, et pourtant il manque d’énormes quantités d’informations.»

L’exigence de deux doses pour ces vaccins se heurte également au problème de la nature humaine : les gens oublient. Ils ne peuvent pas quitter le travail. Ils ne trouvent pas de garde d’enfants. Ils pourraient même déménager. «C’est juste un comportement humain normal en dehors de COVID», déclare Azra Behlim, directrice principale de la société de services de santé Vizient. Le CDC prévoit d’envoyer des fiches de vaccination physiques pour chaque patient ainsi que des fournitures de vaccins lorsque les États commandent leurs doses. Il encourage également les services de santé publique et les hôpitaux à envoyer des rappels concernant une deuxième dose https://evaluationduproduit.top/. Ceci est important car même un cycle complet de vaccin peut n’offrir qu’une protection partielle contre le COVID-19, et une dose est susceptible d’offrir encore moins.

Si un vaccin est accéléré par une autorisation d’utilisation d’urgence plutôt que sous licence officielle par la Food and Drug Administration, cela pourrait également créer des obstacles bureaucratiques. Par exemple, Medicare ne couvre pas les coûts des médicaments d’urgence. Ainsi, alors que le gouvernement a l’intention de payer le coût du vaccin et des fournitures comme les seringues, les hôpitaux seront responsables du stockage, de la planification, de la tenue des dossiers et du paiement du personnel pour administrer les injections. «Les hôpitaux ne sont pas contenus de ça, du tout», dit Behlim.