Product Information

Accesul sporit indirect la îngrijirea de urgență prin doborârea barierelor ridicate de asigurători

Joseph Ross, MD, și colegii de la Școala de Medicină a Universității Yale au comparat timpul total necesar FDA pentru a revizui noi medicamente cu timpul total pe care îl ia omologul său european, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și omologul său canadian, Health Canada, și a constatat că FDA a aprobat mai multe medicamente noi și a făcut-o mai repede.

Durata mediană pentru finalizarea primei revizuiri a fost de 303 zile pentru cererile aprobate de FDA, 366 zile pentru aprobarea EMA și 352 zile pentru aprobarea Health Canada, au constatat Joseph Ross, MD și colegii de la Universitatea Yale. ("Prima recenzie" se referă la momentul de la care o companie de medicamente și-a depus cererea, până când agenția de reglementare a notificat compania cu privire la decizia sa.)

Majoritatea medicamentelor noi aprobate de FDA (61%) trec printr-un singur ciclu de revizuire, dar rata este mult mai mare în Europa, care aprobă 96% din noile sale medicamente într-un singur ciclu. Canada este aproape la fel cu SUA (P

Chiar și luând în considerare numărul de cicluri de revizuire multiple pe medicament, FDA își finalizează evaluările, în medie, cu 44 până la 71 de zile mai repede decât celelalte două agenții (P = 0,002), cu un timp mediu total de revizuire de 322 de zile. Timpul total mediu de examinare la EMA este de 366 de zile, iar cel al Health Canada este de 393 de zile.

Dintre cele 72 de medicamente aprobate de toate cele trei agenții, timpul mediu mediu de examinare a fost cu aproximativ 90 până la 100 de zile mai scurt la FDA decât la EMA sau Health Canada, a arătat studiul.

"Analiza noastră a noilor terapii aprobată între 2001 și 2010 arată că FDA a furnizat recenzii mai rapide ale aplicațiilor care implică noi terapii decât au avut EMA și Health Canada și că marea majoritate a noilor terapii au primit aprobarea pentru utilizare în SUA," au scris autorii studiului.

O plângere destul de comună în rândul industriei medicamentelor și a unor grupuri de afaceri și pacienți este că aprobarea FDA durează atât de mult încât medicamentele vin pe piață mai întâi în alte țări. Dar Ross și colegii săi au constatat că 64% din medicamentele aprobate atât în ​​SUA, cât și în Europa au fost aprobate mai întâi în SUA. Dintre cei aprobați atât în ​​SUA, cât și în Canada, 86% au fost aprobați pentru prima dată în S.U.A.

Viteza cu care FDA aprobă medicamentele s-a îmbunătățit semnificativ de la adoptarea Legii privind taxele pentru utilizatorii de medicamente eliberate pe bază de rețetă (PDUFA) în 1992, care autorizează agenția să colecteze taxe de utilizare de la companiile de medicamente pentru a îmbunătăți și a accelera procesul de revizuire, au scris autorii studiului.

Congresul se află în prezent în procesul de reautorizare a PDUFA (precum și a acordurilor sale de taxare de utilizator cu industria dispozitivelor, produselor biologice și a produselor generice). Reautorizarea – cunoscută sub numele de PDUFA V pentru că este a cincea reautorizare a legii – include un program de îmbunătățire a procesului de revizuire a medicamentelor noi cu entități moleculare noi.

Autorii studiului au pus la îndoială dacă este necesară concentrarea pe îmbunătățirea vitezei.

"Aceste constatări contrazic criticile recente asupra vitezei de revizuire de către FDA și se întreabă dacă viteza de revizuire este justificată ca un accent pentru PDUFA V, mai ales că FDA continuă să depășească colegii săi europeni și canadieni."

Dezvăluiri

Acest studiu a fost finanțat de Pew Charitable Trust.

Ross a raportat că a primit subvenții de la Institutele Naționale pentru Îmbătrânire, Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid și Medtronic. Un alt autor al studiului, Harlan Krumholz, MD, a raportat, de asemenea, că a primit o subvenție de la Medtronic, precum și că a servit în consiliul de administrație al United Health.

Sursa primara

New England Journal of Medicine

Referință sursă: Ross J, și colab "Revizuirea de reglementare a terapiei noi – compararea a trei agenții de reglementare" N Engl J Med 2012; DOI: 10.1056 / nejmsa1200223.

WASHINGTON – Recenziile sunt de la comunitatea oncologică pentru Centrele pentru Medicare & Propunerea Serviciilor Medicaid (CMS) de a restructura plata pentru medicamente în conformitate cu partea B a programului Medicare – și sunt copleșitor de negative.

"Atât în ​​ceea ce privește politica, cât și procesul, CMS a ratat nota cu această propunere," a declarat miercuri Asociația Centrelor Comunitare pentru Cancer. "Agenția nu a solicitat niciun aport al părților interesate și oferă un timp redus înainte de implementarea unei astfel de schimbări radicale și greșite în rambursarea Medicare."

Modelul de plată propus "este un experiment obligatoriu nepotrivit, periculos și pervers cu privire la îngrijirea cancerului la persoanele în vârstă care sunt acoperite de Medicare," a scris Bruce Gould, MD, președintele Alianței Oncologice Comunitare, într-o scrisoare adresată administratorului interimar al CMS Andy Slavitt și secretarului pentru sănătate și servicii umane Sylvia Burwell. "Acest experiment este o intruziune greșită a guvernului în tratamentul persoanelor în vârstă cu cancer și un precedent foarte periculos în separarea legăturii sacre medic-pacient."

Modelul, pe care CMS l-a anunțat marți, va înlocui rambursarea curentă a Medicare – prețul mediu de vânzare al medicamentului plus o taxă suplimentară de 6% pentru acoperirea costurilor – cu o rată a prețului mediu de vânzare plus 2,5%, plus o taxa fixă ​​de 16,80 dolari pe medicament pe zi. Taxa forfetară ar fi ajustată la începutul fiecărui an.

Întrucât partea Medicare B plătește medicamentele care sunt administrate în cabinetul unui medic sau în secția ambulatorie a spitalului, medicii oncologi – care administrează multe medicamente împotriva cancerului în cabinetele lor – ar fi foarte afectați de noua schemă de plăți, care oficialii CMS speră să îi încurajeze pe medici să au ales medicamente mai rentabile decât medicamente mai scumpe, care oferă rambursări mai mari în cadrul sistemului actual.

Nu doar comunitatea oncologică a fost nefericită. "Anunțul de ieri marchează un alt exemplu îngrijorător al birocraților nealegi care iau decizii în spatele ușilor închise, care afectează poporul american și asistența medicală," au declarat reprezentanții Fred Upton (R-Mich.), Kevin Brady (R-Texas) și senatorul Orrin Hatch (R-Utah) într-o declarație emisă miercuri.

"Această decizie a fost luată cu o lipsă totală de transparență și o ignorare clară față de persoanele și părțile interesate care vor fi cel mai afectat. [CMS] experiment propus pe vârstnici standuri pentru a limita accesul la îngrijirea critică pe care se bazează cei mai bolnavi beneficiari Medicare, precum și pentru a perturba modul în care furnizorii de servicii medicale servesc pacienții în viitor. Modelul ar putea duce în cele din urmă la persoanele în vârstă care primesc diferite standarde de îngrijire bazate exclusiv pe locul în care locuiesc în țară."

Dar alții aveau o altă viziune. "Aplaud ideea," Len Nichols, dr., Director al Centrului pentru Cercetarea și Etica Politicilor în Sănătate de la Universitatea George Mason, din Fairfax, Virginia, a declarat într-un interviu acordat MedPage Today. "Nu va rezolva toate problemele noastre, deoarece presupune că există o alegere [de medicamente] și în multe dintre cele mai recente cancer [medicamente] nu există nicio alegere. Dar, în același timp, este o mișcare în direcția corectă."

Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS) a lansat, de asemenea, comentarii pozitive din exterior cu privire la propunerea CMS. "Plățile pentru medicamentele din partea B nu se bazează, în general, pe valoare sau pe abordările concurențiale care au contribuit la concentrarea valorii asupra plăților pentru medicamente din partea D," a spus Mark McClellan, MD, dr., fost administrator CMS sub președintele George W. Bush. "Deși nu toate aceste idei vor funcționa, testarea noilor modele de plată a medicamentelor din partea B și găsirea unor modalități mai eficiente de a încuraja inovarea medicamentelor, evitând în același timp costurile inutile, este foarte importantă pentru beneficiarii Medicare și pentru programul Medicare."

"Noile modele propuse … de CMS sunt un pas important în obiectivul nostru de a oferi pacienților cea mai bună îngrijire bazată pe valoare," a spus Vincent Rajkumar, MD, de la Clinica Mayo din Rochester, Minn., într-o altă declarație publicată de HHS. "Este esențial ca aceste modele să fie testate dacă dorim să oferim pacienților accesul la cele mai eficiente tratamente într-un mod accesibil și bazat pe valoare."

Scriitorul care a contribuit Shannon Firth a contribuit la această poveste.

Se pare că acum 25 de ani președintele Reagan a semnat legea proiectului COBRA, care conținea prevederile Legii privind tratamentul medical de urgență și Legea muncii active (EMTALA). Ce repede trece timpul!

EMTALA a fost o sabie incredibilă cu două tăișe pentru departamentele de urgență și pentru sistemul de sănătate în general. A fost de departe cea mai transformatoare piesă a legislației în domeniul sănătății de când a fost adoptată asistența medicală în sine. În capul meu, la bine și la rău:

Sunt pacienți protejați. Au existat abuzuri rampante ale pacienților care erau mai puțin profitabili înainte de EMTALA. Pacienții au fost îndepărtați la prag, au refuzat îngrijirea, au fost aruncați în mod neplăcut pe facilitățile învecinate care au operat o "Bun samaritean" baza, dacă ar exista. Pacienților li se oferă posibilitatea de a alege instituția la care vor primi îngrijirea urotrin, știind că nu pot fi feriți împotriva voinței lor și că vor fi oferite îngrijirile necesare. Acesta este un lucru bun fără atenuare.

A fost creată de facto asistență medicală universală, deși limitată, ineficientă și incompletă. Orice persoană, cu orice statut economic sau juridic, poate intra într-un cabinet de urgență și știe că va primi îngrijirea de urgență necesară dacă este nevoie. Nu este atât de grozav pentru afecțiunile cronice sau non-emergente și nu este excelent pentru îngrijirea preventivă sau post-acută. Obligă nu doar medicii ER, ci specialiștii să ofere îngrijirea necesară.

Accesul sporit indirect la îngrijirea de urgență prin dărâmarea barierelor ridicate de asigurători. Acest lucru nu a fost imediat, dar EMTALA a fost clubul folosit pentru a limita cerințele pentru preautorizarea serviciilor de urgență și, în cele din urmă, a pregătit calea "Prudent Layperson" standard.

Serviciile de asistență medicală spitalicești obligate să-și îmbrățișeze rolul de centre de servicii comunitare și de plasă de siguranță socială supremă. Acest lucru a fost acceptat cu nerăbdare de unele spitale, mai reticent de către alții. Cu toate acestea, a dat medicină de urgență ca specialitate abilitatea de a purta pălăria albă, i-a conferit documente ER o credibilitate și respect imense, deoarece băieții care vor face întotdeauna ceea ce trebuie pentru pacient.

A fost un mandat enorm nefinanțat, care a forțat mulți doctori individuali să lucreze gratuit, iar spitalele să ofere îngrijiri de caritate. (Un) corectitudinea este o chestiune, dar efectul practic a fost că ER-urile în care sarcina EMTALA este mai mare sunt subfinanțate, cu personal slab și cu capital scăzut.