Product Information

A giugno un comitato consultivo della FDA ha raccomandato all’agenzia di approvare il dispositivo per l’uso clinico

Quasi il 40% dei pazienti in regime contenente paclitaxel ha ricevuto visite di cure acute, tre quarti relative alla chemioterapia.

Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto solo antracicline ha avuto visite a strutture di assistenza per acuti, due terzi legati alla chemioterapia. Il tasso differiva significativamente dai pazienti che hanno ricevuto regimi contenenti entrambi i taxani (P

L’analisi multivariata ha identificato diversi fattori che hanno aumentato significativamente le probabilità di visite di assistenza per acuti:

Regime contenente docetaxel, OR 1,98, P regime contenente paclitaxel, OR 1,35, P Stadio II rispetto allo stadio I alla diagnosi, OR 1,14, P = 0,0332 Residenza rurale, OR 1,43, P Charlson Comorbidity Score 1 o 2 (versus 0), OPPURE 1,45, PP = 0,0002

Krystyna D. Kiel, MD, della Rush University di Chicago, invitato a parlare, ha affermato che i medici possono adottare misure per ridurre al minimo il rischio di tossicità associata alla chemioterapia.

La riduzione al minimo della tossicità inizia con la scelta del regime giusto, ha continuato. I dati di studi prospettici hanno dimostrato che i pazienti con un basso rischio di recidiva e nodi positivi non traggono beneficio dai taxani. Inoltre, quelli con malattia T1a e la maggior parte di quelli con malattia T1bN0 non traggono alcun beneficio dalla chemioterapia.

Dato che i taxani dominano i regimi raccomandati per il cancro al seno in fase iniziale dal National Comprehensive Cancer Center, i medici dovrebbero anticipare le tossicità e adottare un approccio proattivo verso la gestione, ha detto Kiel.

I sintomi più comuni associati alle visite di assistenza acuta erano febbre, neutropenia e infezione, ognuna delle quali si verificava più spesso nei pazienti che ricevevano regimi contenenti taxani.

Charles Bankhead è redattore senior di oncologia e si occupa anche di urologia, dermatologia e oftalmologia. È entrato a far parte di MedPage Today nel 2007. Segui

Divulgazioni

Bene, i suoi co-investigatori e Kiel non hanno avuto rivelazioni rilevanti.

Fonte primaria

Simposio sul cancro al seno

Fonte di riferimento: Enright K, et al "Utilizzo della cura acuta tra le donne che ricevono chemioterapia adiuvante per il cancro al seno in fase iniziale" BCS 2012; Astratto 65.

SAN FRANCISCO – La ri-escissione dopo la chirurgia conservativa del seno si è verificata il 50% in meno con la valutazione del margine intraoperatoria da parte di un dispositivo che distingue le cellule tumorali dal tessuto normale, hanno mostrato i risultati di uno studio randomizzato.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico e valutazione patologica tipica per carcinoma duttale in situ (DCIS) hanno avuto un tasso di ri-escissione del 37% rispetto al 13% tra le donne i cui chirurghi hanno utilizzato MarginProbe per esaminare i tessuti in sala operatoria.

Punti d’azione

Si noti che questo studio è stato pubblicato come abstract e presentato a una conferenza. Questi dati e conclusioni dovrebbero essere considerati preliminari fino alla pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Si noti che in questo studio randomizzato di pazienti con DCIS sottoposti a chirurgia di conservazione del seno, un nuovo dispositivo destinato a fornire il rilevamento intraoperatorio di tessuti cancerosi ai margini dell’asportazione i campioni hanno ottenuto una riduzione significativa del numero di candidati per la riescissione senza aumentare il volume del tessuto rimosso.

Tra i pazienti con DCIS e cancro invasivo, il tasso di ri-escissione è stato del 17% con il dispositivo e del 33% senza, ha riferito Susan K. Boolbol, MD, in una conferenza stampa prima del Simposio sul cancro al seno.

"La parte difficile, come chirurgo in sala operatoria, è che non abbiamo molte informazioni su cui procedere per determinare se il bordo del tessuto è privo di cancro," Boolbol, del Brigham and Women’s Hospital di Boston, ha detto.

"Il dispositivo ci fornisce un feedback in sala operatoria, ci fornisce informazioni sull’eventuale presenza di cellule tumorali vicino a uno dei margini," lei ha aggiunto.

La chirurgia conservativa del seno, o nodulectomia, è diventata il trattamento iniziale per il 60-70% delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale, compreso il DCIS. In circostanze normali, il campione chirurgico viene rimosso e inviato a un laboratorio di patologia per la valutazione, che può richiedere una settimana o più.

Nel 20% -40% dei casi, i risultati della patologia mostrano cellule tumorali residue all’interno o vicino al margine chirurgico che circonda il tumore e il paziente deve tornare in sala operatoria per la rimozione di più tessuto. Anche quando il rapporto di patologia mostra margini chiari, il paziente deve sopportare diversi giorni di ansia in attesa dei risultati, ha detto Boolbol.

MarginProbe emette un segnale biomagnetico e valuta la risposta dei tessuti al segnale. Le cellule cancerose e il tessuto normale hanno firme bioelettriche diverse, che il dispositivo può distinguere. A giugno un comitato consultivo della FDA ha raccomandato all’agenzia di approvare il dispositivo per l’uso clinico.

Boolbol ha riassunto i risultati di uno studio randomizzato condotto in 22 siti negli Stati Uniti e in Israele. slim4vit dimagrante Lo studio ha coinvolto 596 donne con carcinoma mammario in stadio iniziale, inclusi 161 pazienti con DCIS puro. I ricercatori hanno randomizzato i pazienti alla valutazione patologica standard dopo la nodulectomia o alla valutazione di campioni di tessuto in sala operatoria con MarginProbe, seguita dalla valutazione patologica standard.

Gli esiti primari erano il tasso di ri-escissione e il confronto del volume di tessuto rimosso durante la lumpectomia standard e le procedure che includevano la valutazione del tessuto in sala operatoria.

La riduzione assoluta del 24% nel tasso di ri-escissione per DCIS ha raggiunto una significatività statistica (P = 0,004), così come la differenza assoluta del 16% tra le donne con un mix di DCIS e carcinoma mammario invasivo (P = 0,001).

Il volume medio di tessuto rimosso non differiva significativamente tra i due gruppi (83 cc con il dispositivo contro 76 cc senza).

L’oncologo medico del seno Andrew Seidman, del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center di New York City, ha affermato che sia i pazienti che i medici trarranno vantaggio dall’uso del dispositivo per valutare il tessuto della nodulectomia.

"Questa suona come una notizia molto gradita che può ridurre l’ansia, i costi e forse il tempo e lo sforzo per i pazienti rendendola più giusta la prima volta," ha detto Seidman, che ha moderato la conferenza stampa.

Charles Bankhead è redattore senior di oncologia e si occupa anche di urologia, dermatologia e oftalmologia. È entrato a far parte di MedPage Today nel 2007. Segui

Divulgazioni

Lo studio è stato supportato da Dune Medical Devices, che ha sviluppato MarginProbe.

Boolbol e co-investigatori non hanno avuto rivelazioni.

Fonte primaria

Simposio sul cancro al seno

Fonte di riferimento: Freedman BC, et al "Riduzione delle ri-escissioni conservando il volume del tessuto resecato nei pazienti con DCIS" BCS 2012; Astratto 144.

SAN FRANCISCO – Le pazienti più anziane con carcinoma mammario avanzato, recidivato, positivo al recettore degli estrogeni hanno avuto un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da progressione senza aumento della tossicità quando l’inibitore di mTOR everolimus (Afinitor) è stato aggiunto a exemestane (Aromasin), una nuova analisi di un ha mostrato uno studio randomizzato.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno avuto una riduzione del 41% del rischio di progressione quando trattati con everolimus rispetto ai pazienti che hanno ricevuto exemestane e placebo.

Punti d’azione

Si noti che questo studio è stato pubblicato come abstract e presentato a una conferenza. Questi dati e conclusioni dovrebbero essere considerati preliminari fino alla pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Spiegare che un’analisi di sottogruppi dello studio BOLERO-2 ha rilevato che everolimus più exemestane ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni rispetto a exemestane più placebo. Si noti che confrontando i soggetti di età pari o superiore a 65 anni e quelli di età inferiore ai 65 anni che ricevevano la terapia combinata, il tasso di eventi avversi per everolimus era simile così come le interruzioni del trattamento e le riduzioni della dose.

Gli eventi avversi si sono verificati più spesso in coloro che hanno ricevuto la combinazione everolimus-exemestane, ma gli eventi avversi di grado 3-4 erano rari, come riportato qui al Breast Cancer Symposium.

"Il profilo di sicurezza di everolimus ed exemestane nelle pazienti anziane con carcinoma mammario avanzato era coerente con i profili complessivi noti di ciascun agente," Hope Rugo, MD, dell’Università della California a San Francisco, e colleghi hanno concluso con una presentazione di poster. "Rispetto ai pazienti più giovani, c’erano poche differenze nell’incidenza degli eventi avversi."

"L’aggiunta di everolimus all’exemestane può fornire una nuova opzione efficace per i pazienti con carcinoma mammario avanzato, specialmente nei pazienti anziani che potrebbero non tollerare trattamenti tossici."

I risultati provengono da un’analisi di sottogruppi dello studio multicentrico BOLERO-2, che ha confrontato everolimus-exemestane ed exemestane-placebo in 724 donne con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che avevano progredito nel trattamento con un inibitore dell’aromatasi non steroideo.

I risultati principali dello studio hanno mostrato una riduzione del 57% del rischio di progressione nelle donne trattate con la combinazione everolimus-exemestane. Rugo ha riportato i risultati di un confronto dei risultati nei pazienti di età inferiore ai 65 anni e quelli di 65 anni e più.

Più del 40% delle pazienti con cancro al seno appartiene a quella fascia di età più avanzata e tende ad avere una funzione fisiologica ridotta e una maggiore comorbidità, entrambi fattori che possono influire negativamente sulla risposta alla terapia.

Inoltre, i pazienti più anziani hanno una maggiore tendenza alla non conformità perché spesso assumono più farmaci per varie condizioni. Inoltre, il rischio di eventi avversi aumenta con il numero di farmaci, Rugo e colleghi hanno notato nell’introduzione alla loro presentazione.

La popolazione dello studio BOLERO-2 comprendeva 275 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, 195 dei quali hanno ricevuto la combinazione everolimus-exemestane. Due terzi dei pazienti nei sottogruppi più giovani e più anziani hanno richiesto riduzioni o interruzioni della dose a causa della tossicità correlata a everolimus.

Dopo un follow-up mediano di 18 mesi, si sono verificati eventi di progressione (inclusa la morte) nel 60% dei pazienti trattati con everolimus di età pari o superiore a 65 anni rispetto al 70% dei pazienti nel gruppo placebo. La sopravvivenza mediana libera da progressione – l’outcome primario – è stata di 6,83 mesi con everolimus e di 4,01 mesi con placebo.

I pazienti più anziani trattati con everolimus avevano un hazard ratio per la progressione di 0,59 rispetto alla stessa fascia di età trattata con exemestane e placebo (IC 95% da 0,43 a 0,80). La stratificazione dei pazienti in gruppi di età inferiore a 70 e 70 anni e oltre ha prodotto risultati simili (HR 0,44 rispetto a HR 0,45, rispettivamente, a favore di everolimus).